上海晏玛科技-温度验证系统,GMP验证检测服务

▎产品展示

ATM纯蒸汽品质测试仪（全自动）

产品名称：纯蒸汽品质测试仪/纯蒸汽质量测试仪（全自动）

产品型号：SQTS-ATM

制造商：Karma Technology®

产品功能：

★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力

产品特点：

▶ 全自动检测

▶ 高效快捷，自动检测

▶ 德国进口传感器，高精度测量

¥ 0.00

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SQTS纯蒸汽质量测试仪（手动）

产品名称：纯蒸汽品质测试仪/纯蒸汽质量测试仪-手动

产品型号：SQTS-B/D、SQTS-S/Y

产品功能：

★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力

产品特点：

▶ 高效快捷
SQTS纯蒸汽品质测试仪可以同时对不凝结气体、干燥度、过热度进行快速和连续检测，并出具报告。
▶ 数据存储可溯源
仪器自带存储功能，检测完成后数据自动存储，可以通过测试记录查看历史数据。历史数据可打印、可溯源。
▶ 高精度测量
测温仪采用高精度传感器，配备高精度天平，系统测试精度高，测试数据重复性好，可以量化蒸汽质量。
▶ 在线打印
蒸汽质量测试仪自带在线打印机，可以实时自动打印现场检测数据。便于数据溯源和量值传递。

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BKL纯蒸汽质量测试仪（半自动）

产品名称：纯蒸汽品质测试仪/纯蒸汽质量测试仪（全自动）

产品型号：SQTS-20

制造商：Karma Technology®

产品功能：

★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力

产品特点：

▶ 半自动检测，高效快捷

▶ 德国进口传感器，高精度测量

¥ 0.00

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全自动纯蒸汽冷凝取样器（风冷）

产品名称：SQTS-LQ全自动智能纯蒸汽冷凝取样器（高速风冷）

产品型号：SQTS-LQ

品牌：Karma Technology®

产品特点：

★ 满足GMP要求，采用316L材质，卫生型设计，满足GMP无菌取样的要求；
★ 取样高效：特殊冷却装置，冷凝速率高，取样高效，长时间取样效率不衰减；
★ 风冷式设计：特殊风冷设计，操作简单、高效，省去外接冷却水的麻烦；
★ 在线灭菌：内置自动在线灭菌程序，灭菌温度、F0值实时显示；
★ 实时打印：可实时打印灭菌记录（灭菌时间、温度、F0值），原始数据可溯源；
★ 一键吹扫：取样完成后，一键吹扫管路，重力排空，防止水汽残留,利于存放；
★ 超长续航：超大电池容量，续航时间6-8小时，电池可更换，提高取样效率；
★ 操作便捷：单人即可完成取样操作，多点连续取样时无需复杂组装和拆卸，不用更换冷却水和外接电源；
★ 轻小便携：整机最小重量10kg，轻巧，便于携带、省时省力，配专用防护箱；
★ 安全：多点取样时，无需反复的组装和拆卸，无蒸汽烫伤风险；采用低压电源；

¥ 0.00

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SQTS-L纯蒸汽冷凝取样器（风冷）

产品名称：全自动智能纯蒸汽冷凝取样器（高速风冷）

产品型号：SQTS-L、SQTS-L2

品牌：Karma Technology®

产品特点：

★ 满足GMP要求，采用316L材质，卫生型设计，满足GMP无菌取样的要求；
★ 取样高效：特殊冷却装置，冷凝速率高，取样高效，长时间取样效率不衰减；
★ 风冷式设计：特殊风冷设计，操作简单、高效，省去外接冷却水的麻烦；
★ 在线灭菌：内置自动在线灭菌程序，灭菌温度、F0值实时显示；
★ 实时打印：可实时打印灭菌记录（灭菌时间、温度、F0值），原始数据可溯源；
★ 一键吹扫：取样完成后，一键吹扫管路，重力排空，防止水汽残留,利于存放；
★ 超长续航：超大电池容量，续航时间6-8小时，电池可更换，提高取样效率；
★ 操作便捷：单人即可完成取样操作，多点连续取样时无需复杂组装和拆卸，不用更换冷却水和外接电源；
★ 轻小便携：整机最小重量10kg，轻巧，便于携带、省时省力，配专用防护箱；
★ 安全：多点取样时，无需反复的组装和拆卸，无蒸汽烫伤风险；采用低压电源；

¥ 0.00

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KARMA过氧化氢干雾灭菌器

产品名称：过氧化氢干雾灭菌器（过氧化氢消毒机）

产品型号：Karma-DS520、Karma-DS525

品牌：Karma Technology®

产品特点：

★ 三级权限管理
★ 电子审计追踪
★ 灭菌程序管理
★ 消毒记录追踪
★ 远程遥控启动

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微型过氧化氢干雾灭菌器（小空间）

产品名称：微型过氧化氢干雾灭菌器（小空间）

产品型号：Nocospray Kube

品牌：Nocospray®

产品应用：

▶ 传递窗
▶ 生物安全柜
▶ 无菌隔离器
▶ 洁净工作台
▶ 隧道烘箱冷却段
▶ 层流罩
▶ 无菌小车
▶ 称量台
▶ 通风柜
▶ 冰箱、培养箱等

产品特点：

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AT600气流流形测试仪（水雾发生器）

产品名称：气流流形测试仪（水雾发生器）

产品型号：KMT-AT600

制造商：Karma Technology®

产品特点：

• 全不锈钢机身:方便使用在灭菌环境中，完全抵抗灭菌剂的消毒
• 可测试大于等于100级的洁净室或区域
• 开关喷雾功能,储水水位指示
• 气流和压力的平衡
• 易用的灌水口(指定DI水或其它超纯水)
• 可视化气流走向与速度
• 伸缩管延伸尺寸标准长度2米(更长尺寸另配)
• 自动启动保护功能:缺水自动断路保护功能
• 喷雾流量可无级变速调节
• 去离子水或超纯水，无毒无污染
• 粒径较小，烟雾静态留存时间长；

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OXY过氧化氢灭菌器 NOCOSPRAY

产品名称： NOCOSPRAY®过氧化氢干雾灭菌器（法国OXY ）

产品型号：NOCOSPRAY 2

品牌：法国OXY NOCOSPRAY®

产品特点：

▶ 单台设备可处理0到1000m³
▶ 触控设置
▶ 强化设计
▶ 安全性
▶ 扩散性
▶ 材料兼容性
▶ 简易性

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KMT-II气溶胶光度计

产品名称：气溶胶光度计/高效过滤器检漏仪

产品型号：KMT-II

产品特点

1. 结构设计合理，体积小巧，方便携带；
2. 主机采用5英寸彩色触摸屏，操作更方便，数据处理更快；
3. 直观显示泄露率及泵采样速度等数据；
4. 便携扫描探头，3.5英寸彩色显示，一键操作，
与主机界面同步显示，方便用户观察测试结果；
5. 自动切换上下游；
6. 为确保数据可靠稳定，采用进口气泵与光源

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KMT-4B气溶胶发生器（冷发烟）

产品名称：气溶胶发生器/高效过滤器检漏仪(冷发烟）

产品型号：KMT-4B

产品特点：

• 喷头喷雾式产尘方式
• 手动可调节
• 无需加热，没有高温风险
• 设备轻小便携
• 可选内置压缩泵，无需外接气源（内置泵）
• 大量产尘
• 无需电源，更加安全可靠
• 全不锈钢结构，更加坚固耐用

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KMT-5C气溶胶热发生器（热发）

产品名称：气溶胶发生器（热发烟）/高效过滤器检漏仪

产品型号：KMT-5C

产品特点：

• 高浓度的气溶胶输出
• 气流范围广(500-65,000CFM)
• 可适用于不同的空调系统流速
• 产尘浓度可调(0-100微克每升)
• 快速加热，提高检测效率
• 大容量产尘(不填料可连续4小时检测)
• 可使用多种类型气溶胶
• 坚固，便于携带
• 安全保障的操作使用

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KMT-6D气溶胶冷发生器（内置泵）

产品名称：KMT气溶胶发生器（冷发-内置泵）

产品型号：KMT-6D

产品特点：

• Laskin Nozzle 产尘方式
• 手动可调节
• 内置压缩机、无需借助其它气源

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SQTS-L全自动纯蒸汽取样器

SQTS-L全自动纯蒸汽冷凝水取样器(Portable Pure Steam Sampler)，是国内比较高端的智能型纯蒸汽冷凝取样装置。SQTS-L纯蒸汽冷凝水取样/注射用水取样装置，符合美国药典、FDA、EN285、2003验证指南、2010GMP，和中国药典对于注射用水取样/WFI安全取样的要求。采用半导体风冷制冷技术，能够对蒸汽进行快递冷凝和收集，符合中国药典、美国药典、欧盟药典、WHO、ISO、GB、HTM2010、HTM2031、EN285等相关标准的要求，能够高品质安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)。
充电器要求电压:12V5A
冷凝管道材质:316L/阳极氧化铝
规格尺寸:(长*宽*高cm)20*30*55
冷凝管道规格:中6*4mm
充电时间:约3-4小时
卫生级蒸汽软管材质:PTFE
设备运行环境温度:0-70℃
卫生级蒸汽软管耐温:0-180℃
设备携带箱:PP工业防护箱
卫生级蒸汽软管耐压:0-6bar
设备净重:约10.0/11.0kg
取样速率:0~150/200ml/min

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KARMA SQTS-20自动纯蒸汽质量检测仪

KARMA SQTS-20自动纯蒸汽质量检测仪，晏玛KARMA研发的纯蒸汽品质检测装置。可以用于工业蒸汽、纯蒸汽、工艺蒸汽的非凝性气体、过热度和干燥度测试。
技术参数:
非凝结气体测量范围:0.0-100.0%
蒸汽干燥度测量范围:0.000-1.000
蒸汽过热度测量范围:0-100.0℃
温度测量范围:0℃~250℃
测温系统装置精度:0.2℃
称重系统测量范围:0~3000g
称重系统测量精度:0.1g
测试接口:中25.4卫生级卡盘接口
内置可充电锂电池:连续测试12-15小时
SQTS-20完全满足YY1612、HTM2010、EN285、PDA、DIN58946和中国GMP对于蒸汽品质测试的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。

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纯蒸汽过热度检测仪

过热度(Superheated Steam):指温度高于相同压力下水的沸点温度的水蒸气，在灭菌过程中超热的风险是蒸汽将不能冷凝或者提供湿气直接到蒸汽温度减少到饱和的温度。
产品参数：
纯蒸汽过热度测量范围:0-250℃:
测温系统测量范围:-200℃~250℃,可选在线打印;
测温系统装置精度:0.1C/0.2℃，
蒸汽测试仪所有测试接口均为25.4标准卫生级卡盘接口;
保证省级计量机构可进行量值溯源校准;
提供纯蒸汽质量验证实施方案，提供设备IQ/IQ/PQ验证:

过热值测试温度传感器为卫生级接口;传感器有防水设计;

¥ 0.00

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纯蒸汽干燥度检测仪

纯蒸汽干燥度测试仪，采用EN285中规定测试方法设计，采用的是称重法，符合GMP要求，测量更精准。该产品简单、轻便、功能全面，测试方便快捷，能够连续进行多次测试。SOTS蒸汽质量测试仪满足HTM2010、HTM2031、EN285、CGMP、EUGMP、FDA和中国GMP关于纯蒸汽品质测试的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
产品参数：
测量范围:0.0-2.0
蒸汽测试仪所有测试接口均为25.4标准卫生级卡盘接口;
测温系统装置精度:0.1C/0.2℃，
称重装置测量范围:0~3000g,可选在线打印;
称重装置测量精度:0.1/0.01g，

¥ 0.00

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纯蒸汽不凝性气体检测仪

晏玛推出的SQTS纯蒸汽不凝性气体检测仪是采用容积发测量蒸汽中不凝性气体含量，满足HTM2010、HTM2031、EN285、CGMP、EUGMP、FDA和中国GMP关于纯蒸汽品质测试的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
参考标准
EN 285:2015灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器;
EN 13060:2004灭菌-蒸汽灭菌器-小型灭菌器;
YY/T 1612-2018医用灭菌蒸汽质量的测试方法;
YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型;
BSI Standar HTM2010卫生技术规范2010版(英国);
GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制箱;
WS/T310.2-2009医院消毒供应中心第2部分灭菌技术操作规范
PDA Technical Repot No.48注射剂协会技术指南之48(美国)
《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(2023)
非凝结气体测量范围:0.0-100%，
纯蒸汽干燥度测量范围:0.0-1.0

¥ 19000.00

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高效过滤器检漏PAO

气流流形/流向验证

风速/风量验证

洁净度级别确认(尘埃粒子）

浮游菌/沉降菌确认

自净时间/系统恢复性测量验证

表面微生物检测

温湿度/压差验证

照度/噪音检测

灭菌设备温度热分布验证

传递窗3Q验证

GMP生产设备4Q确认与验证

冻干机板层温度均匀性验证

隧道式烘箱热分布验证

水浴灭菌器温度热分布验证

纯蒸汽质量检测

压缩空气质量检测

SIP在线灭菌温度+BI检测

QC/研发实验室设备4Q确认

生物安全柜/洁净工作台检测

电热鼓风干燥箱3Q验证

培养箱/恒温恒湿箱3Q验证

培养箱温度波动度、均匀度验证

恒温摇床/振荡培养箱温度验证

GSP仓储冷链运输验证

医用灭菌消毒设备热分布验证

传感器验证与校准服务

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▎GxP第三方验证检测服务

有哪些方法可以提高GSP仓库温度分布验证的效率和准确性？

GSP仓库温度分布验证前的准备工作，详细了解仓库情况：提前对仓库的结构、布局、设备配置（如空调、制冷机组、通风系统等）、货物存储方式等进行详细调查，以便制定更具针对性的验证方案。

넶30 2025-04-09
gsp仓库温度分布验证标准及法规

GSP 仓库温度分布验证相关标准及法规主要依据《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》，同时参考 GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》等，以下是具体内容：

넶282 2025-04-09
纯蒸汽三项检测，不凝性气体、过热值、干度值

넶124 2025-04-07
关乎药品品质：制药纯蒸汽质量测试全攻略

纯蒸汽质量测试前准备
人员培训：操作人员需经过专业培训，熟悉检测方法、设备操作及相关法规要求。
设备校准：确保温度计、压力计、流量计等检测设备准确，定期校准。
取样器选择：使用符合 GMP 要求的纯蒸汽取样器，如全卫生型纯蒸汽取样器，确保取样过程无污染。

넶40 2025-04-07
洁净区悬浮粒子数量检测标准及注意事项详解

检测不同洁净级别的粒子浓度限值，以药品生产质量管理规范中的洁净区为例，不同级别洁净区的悬浮粒子最大允许数如下

넶282 2025-04-03

▎新闻动态

ATM纯蒸汽品质测试仪（全自动）

产品名称：纯蒸汽品质测试仪/纯蒸汽质量测试仪（全自动）

产品型号：SQTS-ATM

制造商：Karma Technology®

产品功能：

★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力

产品特点：

▶ 全自动检测

▶ 高效快捷，自动检测

▶ 德国进口传感器，高精度测量

넶341 ¥ 0.00
SQTS纯蒸汽质量测试仪（手动）

产品名称：纯蒸汽品质测试仪/纯蒸汽质量测试仪-手动

产品型号：SQTS-B/D、SQTS-S/Y

产品功能：

★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力

产品特点：

▶ 高效快捷
SQTS纯蒸汽品质测试仪可以同时对不凝结气体、干燥度、过热度进行快速和连续检测，并出具报告。
▶ 数据存储可溯源
仪器自带存储功能，检测完成后数据自动存储，可以通过测试记录查看历史数据。历史数据可打印、可溯源。
▶ 高精度测量
测温仪采用高精度传感器，配备高精度天平，系统测试精度高，测试数据重复性好，可以量化蒸汽质量。
▶ 在线打印
蒸汽质量测试仪自带在线打印机，可以实时自动打印现场检测数据。便于数据溯源和量值传递。

넶206 ¥ 0.00
BKL纯蒸汽质量测试仪（半自动）

产品名称：纯蒸汽品质测试仪/纯蒸汽质量测试仪（全自动）

产品型号：SQTS-20

制造商：Karma Technology®

产品功能：

★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力

产品特点：

▶ 半自动检测，高效快捷

▶ 德国进口传感器，高精度测量

넶130 ¥ 0.00
全自动纯蒸汽冷凝取样器（风冷）

产品名称：SQTS-LQ全自动智能纯蒸汽冷凝取样器（高速风冷）

产品型号：SQTS-LQ

品牌：Karma Technology®

产品特点：

★ 满足GMP要求，采用316L材质，卫生型设计，满足GMP无菌取样的要求；
★ 取样高效：特殊冷却装置，冷凝速率高，取样高效，长时间取样效率不衰减；
★ 风冷式设计：特殊风冷设计，操作简单、高效，省去外接冷却水的麻烦；
★ 在线灭菌：内置自动在线灭菌程序，灭菌温度、F0值实时显示；
★ 实时打印：可实时打印灭菌记录（灭菌时间、温度、F0值），原始数据可溯源；
★ 一键吹扫：取样完成后，一键吹扫管路，重力排空，防止水汽残留,利于存放；
★ 超长续航：超大电池容量，续航时间6-8小时，电池可更换，提高取样效率；
★ 操作便捷：单人即可完成取样操作，多点连续取样时无需复杂组装和拆卸，不用更换冷却水和外接电源；
★ 轻小便携：整机最小重量10kg，轻巧，便于携带、省时省力，配专用防护箱；
★ 安全：多点取样时，无需反复的组装和拆卸，无蒸汽烫伤风险；采用低压电源；

넶123 ¥ 0.00
SQTS-L纯蒸汽冷凝取样器（风冷）

产品名称：全自动智能纯蒸汽冷凝取样器（高速风冷）

产品型号：SQTS-L、SQTS-L2

品牌：Karma Technology®

产品特点：

★ 满足GMP要求，采用316L材质，卫生型设计，满足GMP无菌取样的要求；
★ 取样高效：特殊冷却装置，冷凝速率高，取样高效，长时间取样效率不衰减；
★ 风冷式设计：特殊风冷设计，操作简单、高效，省去外接冷却水的麻烦；
★ 在线灭菌：内置自动在线灭菌程序，灭菌温度、F0值实时显示；
★ 实时打印：可实时打印灭菌记录（灭菌时间、温度、F0值），原始数据可溯源；
★ 一键吹扫：取样完成后，一键吹扫管路，重力排空，防止水汽残留,利于存放；
★ 超长续航：超大电池容量，续航时间6-8小时，电池可更换，提高取样效率；
★ 操作便捷：单人即可完成取样操作，多点连续取样时无需复杂组装和拆卸，不用更换冷却水和外接电源；
★ 轻小便携：整机最小重量10kg，轻巧，便于携带、省时省力，配专用防护箱；
★ 安全：多点取样时，无需反复的组装和拆卸，无蒸汽烫伤风险；采用低压电源；

넶267 ¥ 0.00

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▎公司简介

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　　上海晏玛检测科技有限公司是专注于温度、湿度、压力、电学、气体浓度以及其它测试领域的测试测量设备、实验室分析仪器、便携式检测仪器、传感器、变送器和集成系统的研发、生产、销售和技术服务的先进高技术企业。公司自成立之初就致力于为生物医药、食品、医疗器械、卫生疾控、酒水饮料、汽车电子、计量、气象、环境检测、科研院所、检验检疫、过程制造等行业的提供稳定、精准、耐用的测试测量仪器和计量校准仪器。公司拥有稳定、专业的设计，生产，销售和培训团队。公司具备多个熟悉国内外GMP/FDA/WHO/cGMP/ISPE/PDA等相关法规和指南、经验丰富、资质完整、能力突出的技术团队，可为用户提供专业的技术咨询、应用解决方案、维护保养、运营保障、人员培训和计量校准等服务。

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