干热灭菌的国家标准规范主要为 GB/T 18281.4-20244。具体内容如下4：
- 范围：规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法，该灭菌器和灭菌过程使用干热空气灭菌，温度范围为 120℃-180℃。
- 规范性引用文件：包括 GB/T 18281.1—2024（ISO 11138-1：2017，IDT）《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则》、ISO 18472《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》等。
- 试验微生物：试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢或其他证明符合要求的微生物。
此外，《中国药典》2020 版对干热灭菌也有相关规定：
- 干热灭菌法的工艺开发应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载 (或细菌内毒素污染水平）等因素。
- 干热灭菌条件采用温度 - 时间参数或者结合 Fh 值综合考虑，干热灭菌温度范围一般为 160℃-190℃，当用于除热原时，温度范围一般为 170℃-400℃，无论采用何种灭菌条件，均应保证灭菌后的物品的 PNSU≤10⁻⁶
创建时间：2025-02-13
GB/T 18281.4-2024干热灭菌国家标准规范
